Qualitätsmanagementbeauftragter (m/w/d)

  

 

     

Ihre Aufgaben:

 

 

 

• Übernahme alltäglicher QM-Aufgaben als QMB

• Aufrechterhaltung des QM-Systems nach DIN EN ISO 13485

• Umsetzung der Vorgaben der Medical Device Regulation 2017/745

• Änderungsmanagement

• Dokumentenmanagement

• Bearbeitung von Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA)

• Neuerstellung und Pflege von Technischen Dokumentationen, inkl. Konformitätsbewertungsverfahren

• Umsetzung von neuen/ geänderten Normen, Gesetzen und regulatorischen Vorgabedokumenten

• Begleitung von Entwicklungsprojekten

• Lieferantenmanagement 

• Ansprechpartner für Kunden und Lieferanten zu QM-Themen

• Auditleitung bei Audits durch Kunden, Behörden und die Benannte Stelle

• Umsetzung/ Überwachung des Risikomanagements

• Durchführung von Validierungen und Revalidierungen

• Koordinierung und Mitwirkung bei der jährlichen Managementbewertung

• Überwachung der Produkte nach dem Inverkehrbringen (PMS)

• Bearbeitung von Reklamationen

• Kommunikation (intern/ extern) qualitätsrelevanter Themen

• Interne Schulung der Mitarbeiter

• Zuarbeit im Bereich internationaler Zulassungen 

• Aktualisierung internationaler Zulassungen

• Erstellen und stetige Aktualisierung des QM Handbuchs

• FDA Zulassungen beantragen inklusive dazugehöriger Zulassungsprozesse (z.B. Audits)

 

Qualifikation: 

• Abgeschlossene Berufsausbildung oder Studium, bevorzugt in einem medizintechnischen Umfeld

• Berufserfahrung in der QM Abteilung (Medizintechnik bevorzugt)

• Fließende Sprachkenntnisse in Deutsch und Englisch (Wort und Schrift)

• Kenntnisse der wesentlichen Normen und Regularien der Medizintechnik, insbesondere ISO 13485, ISO                14971, 21 CFR Part 820, 2017/745 (MDR)

• Audittechniken, Kenntnisse des Qualitätsmanagements

• Analytische Fähigkeiten

• Problemlösungskompetenz und Verständnis der betrieblichen Abläufe

• Selbstständiges und strukturiertes Arbeiten und Organisieren

• Zuverlässigkeit, Flexibilität, Einsatzbereitschaft und Durchsetzungsvermögen 

• Optimalerweise Erfahrungen mit der ERP-Software Majesty

 

 

Wenn Sie sich in diesem Profil wiederfinden und Sie diese abwechslungsreiche Tätigkeit anspricht, freuen wir uns auf Ihre aussagekräftigen Bewerbungsunterlagen unter Angabe Ihrer Gehaltsvorstellung sowie Ihrer nächstmöglichen Verfügbarkeit.

 

  

Überzeugen Sie uns von Ihren Fähigkeiten – Wir freuen uns auf Ihre Bewerbung !

 

Ermis MedTech GmbH

z.Hd. Frau Lisa Kindler

Dornierstraße 49

78532 Tuttlingen

Tel. 07461-964857-10

 

Email: Lisa.Kindler@ermis-medizintechnik.de